美國FDA同意中國PD-1開展國際多中心臨床試驗

發布日期:2018/12/26 16:36:31 字號:

近日,國內創新型醫藥企業恒瑞醫藥發布公告稱,其自主研發的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行了溝通,FDA同意該試驗在美國、歐洲和中國同步開展,這也是國內首個開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的PD-1抗體。

據悉,FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領的評審組與恒瑞醫藥醫學負責人通過溝通,就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相關細節的設定達成了一致意見,FDA同意即將開展的Ⅲ期臨床試驗并在無進展生存期期中分析結果達到預設的統計學標準時提前申報生產,這意味著本次申請如果最終通過,將獲得FDA加速審評。

免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門的治療領域之一。2018年10月,美國人James Allison和日本人本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌癥免疫治療領域開創性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫學獎。目前,用于癌癥免疫治療的PD-1抗體在全球已上市,在中國,進口PD-1已有兩家獲批,分別為美國百時美施貴寶的Opdivo(納武利尤單抗)和德國默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)。國內君實生物開發的特瑞普利單抗注射液也于本月剛剛獲批上市。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發、具有完全自主知識產權的PD-1抗體,可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療,目前在國內已經申報生產。

近年來,我國不斷深化審評審批制度改革,推動藥品審評、檢查、審批體系與國際接軌,認可境外臨床數據,促進國內制藥行業朝創新和高品質方向發展,有力激發了國內制藥企業在全球開展新藥臨床研究的熱情,也有利于加速民族制藥國際化進程。


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